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山西省药品监督管理局发布关于开展义齿类医疗器械生产质量安全专项检查的通知。通过开展专项检查，进一步强化落实医疗器械生产质量监管法规和制度，督促落实企业主体责任，使医疗器械注册人和生产企业自律意识明显增强，诚实守信，自觉守法，推进建立长效监管机制，使医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民**用械安全得到切实保障。 近日，号称“国内较大的全产业链民营疫苗公司”的艾美疫苗赴港股IPO又有新进展，中国证监会出具《关于核准艾美疫苗股份有限公司境内未上市股份到境外上市的批复》，即，其境内未上市股份到境外上市也取得批复。艾美疫苗此次IPO其联席保荐人为高盛、中金公司、中信建投等。这是艾美疫苗第三次递表港交所，前两次分别在2021年6月和9月。医疗器械领域，市值小于500亿的细分企业，未来利润增速可保持在40%左右。线上医疗器械销售平台

在国采层面，国家根据耗材特征“一品一策”组织，对适应症和功能主治相似的探索合并集中采购，议价采购等多种采购机制，将价格高、用量大、技术成熟以及临床可替代性较高的医疗器械遴选为重点采购品种范围。目前，已针对冠脉支架与人工关节开展了两批医用耗材集中带量采购工作。2020年11月，国采冠脉支架均价从1.3万元左右“跳水”至700元左右，降幅达93%，中选的10个产品中，较高报价798元，较低报价469元，按意向采购量计算，预计节约109亿元。齿科医疗器械平台器械的集采也一定会向药品看齐，会变得更加常态化、频繁化。

“创新器械企业目前在国内市场的竞争中，虽有优势，但尚需时间沉淀。这类企业涉足的领域在国内起步时间较晚、行业技术壁垒高，市场早已被先入为主的外国品牌牢牢把持。再加上技术方面的限制，国内企业实现商业化闭环需要一些时间。” 　　在此背景下，国家医保局从实际出发，在今年9月发布的《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中，明确表态创新医疗器械暂不纳入集采。国家医保局指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

而国内选手，要么在主要模块，要么是与主要模块匹配的导管尚未获批，使得产品性能仍有待提升，一定程度上限制着产品的推广。 这也意味着，即便集采带来了国产替代机会，但国内企业依然可能难以把握。正如微电生理总经理孙毅勇所说：集采将加速国产替代，前提是产品要做好准备。 此次福建牵头的“27省集采”，采购模式分为“组套采购模式、单件采购模式、配套采购模式“。 其中，组套采购模式中，射频消融用非线形诊断导管与压力消融医疗导管，以及冷冻消融医疗用冷冻环形诊断导管与冷冻医疗导管，按照 1:1 的配比进行采购随着市场需求不断攀升和政策环境持续优化，我国医疗器械行业规模不断扩大。

集采会给医疗器械生产经营企业带来哪些变化呢？一、医疗器械的采购量增加。除了极少数的刚需的产品之外，大部分产品都是价格下降，销量上升的，大部分的医疗器械产品也不例外。国家为了集采政策成功推行，在要求厂家和经销商大幅降价的同时，必须把产品的采购量搞上去，否则，企业的利润无从谈起。二、倒逼医疗器械生产厂家提高效率。产量扩大，售价降低，企业若想要实现盈利，如果指望薄利多销是不可取的，因此医疗器械生产厂家必须提高生产效率，降低生产成本。三、人才缺口扩大。随着采购量的加大，医疗器械的使用场景势必会不断下沉，产品的量可以很快跟上来，而人才的培养恐怕没有那么快。因此在集采之后，会使用医疗器械的技师、厂家的应用培训人员、包括后期维修人员以及售后服务人员的缺口都是非常大的。医疗器械行业从集采变化以来，整个产业链发生了翻天覆地的变化。

制氧机市场属高成长市场，受全球呼吸系统患病率攀升及人口老龄化等影响。线上医疗器械销售平台

　据悉，创新器械特指一类高值医疗器械产品，其具有应用国际前沿水平的**技术，经创新医疗器械特别审查程序等特征。连续发文之下，有行业观点认为，医疗器械行业企业正逐步适应集采节奏，创新医疗器械或将迎来政策“暖风”。 　　对此，沙利文大中华区高级咨询总监李谦接受《华夏时报》记者采访表示，“集采始终以市场为导向，重点将部分临床使用量较大、市场竞争充分的产品纳入采购范围。国家医保局明确创新医疗器械现阶段不纳入集采，为创新器械企业提升技术、培育市场提供了充足空间。”线上医疗器械销售平台

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